製薬業界用語集 Pharmaceutical Glossary

製薬業界用語集 -MRを目指すなら知っておこう!-

KOL
KOLとは、Key Opinion Leaderの略で、医療業界で多方面に影響力を持つ医師のことを指します。医薬品メーカーは、自社製品の販売促進活動の一環として、医学専門家であるKOLに働きかけ、他のドクターへの最新の製薬情報の普及・浸透をはかります。インフルエンサー(影響力を及ぼす人)と呼ばれることもあります。
MR
MRとは、Medical Representativeの略語で、医薬品の適切な使用と普及を目的に医療機関等を訪問し情報活動に従事する人、すなわち「医薬情報担当者」のことを言います。情報活動の具体的な内容としては、医薬品の品質・有効性・安全性といった情報を医療現場に提供すること、そして使用した後の効果や副作用といった現場の声を収集すること。あくまで情報活動が目的であるため製品自体を販売することはしません。
MS
MSとは、Marketing Specialistの略語で、「医薬品卸販売担当者」のことを言います。MRが自社製品の「情報活動」を目的としているのに対し、MSは多種多様なメーカーおよび製品を扱う卸しに所属し、「販売活動」を目的に医療機関や保険薬局などを訪問します。
QA
QAとは、Quality Assuranceの略語で、「品質保証」と訳されます。製薬業におけるQAは、治験の実施・データ作成・報告という工程が、治験実施計画書およびGCP(医薬品の臨床試験の実施基準)の要件を満たした上で実行されていることを保証するために設定された計画的かつ体系的な活動全般を指します。
QC
QCとは、Quality Controlの略語で、「品質管理」と訳されます。「品質保証」を意味するQA活動の一貫として行われる実務的な手法および活動のことで、品質の安定的な基準維持とさらなる向上、そして安全性の確保などを目的としています。医薬品の製造工程に関わるマニュアル等の作成、装置やラインの検討・決定、またトラブル発生時の原因究明や再発防止対策、ユーザーからのクレーム対応に至るまで、QC担当者がその職務にあたります。
QOL
QOLとは、Quality of Life(生活の質)の略であり、優れた新薬の開発によって患者の日常での苦痛を減らし、患者のQOL(生活・生命の質)を保つことが期待されています。
SMO
SMOとは、Site Management Organizationの略語で、「治験施設支援機関」のことを言います。製薬会社や医療機器メーカーが臨床試験に際し、専門性の高いスタッフとそのノウハウを持ったCRO(医薬品開発業務受託機関)に業務を委託するのと同じように、治験を請負う病院が院内スタッフの負担軽減および治験の品質保持を目的に業務を委託する外部機関がSMOなのです。主に治験の工程で必要となる書類や作業手順書、報告書等の作成といった事務的な業務をサポートします。また被験者に対するインフォームド・コンセントや治験後ケアの補助などにあたることもあります。
SOP
SOPとは、Standard Operating Proceduresの略で、業務の品質を保持し均一にするために、その業務の作業や進行上の手順について詳細に記述した指示書のことです。日本語では、標準作業手順書と表されます。