製薬業界用語集 Pharmaceutical Glossary

製薬業界用語集 -MRを目指すなら知っておこう!-

ジェネリック医薬品
ジェネリック医薬品とは、新薬の特許満了後、厚生労働省の承認のもと、他の医薬品メーカーから発売される同一の成分で同じ効果のある薬のことを言います。後発医薬品(後発品)とも言います。
ジェネリック医薬品の普及は、医療保険財政の改善の改善につながると期待されています。
市販後調査(PMS)
市販後調査とは、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査のことを言います。PMS(Post Marketing Surveillance)とも言われます。GVP(医薬品などの製造販売後の安全管理基準)で規定され、新薬の販売開始後6カ月間実施される調査で、新薬承認に際しての承認条件になっています。
上市
上市とは、研究開発を経て承認された新薬を、製品として市場に出す(市販する)という意味であり、一般的に製品等の販売を開始することを言います。上市(じょうし)と読みます。
新GCP
GCP(Good Clinical Practice)とは、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(1997年3月27日厚生省令第28号)」のことを言います。被験者の人権、安全性および福祉の保護のもとに科学的に適正でかつ倫理的な試験を実施し、データの信頼性を確保するための基準を定めています。
1990年から「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(旧GCP)」が施行されていましたが、法的拘束力はなく、1997年に施行された新GCPは、治験依頼者(製薬企業)・実施医療機関・医師の役割と責任が明確化され、一段と高い質が要求されるようになっています。
スイッチOTC
スイッチOTC(大衆薬)とは、医師の診断を受け、処方箋に基づいて購入する医療用医薬品のうち、副作用が少なく、安全性の高い有効成分を大衆薬として転用(スイッチ)したものを言います。
全例調査
全例調査とは、対象医薬品を使用した全症例に対して使用成績調査を行うことを言います。
使用成績調査とは、医薬品の使用実態下における有効性および安全性の確認、副作用の発生状況、適正使用情報の把握を目的とする調査を指します。